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SharePoint FDA Compliance

Sotto l'US Food and Drug Administration, alcune organizzazioni sono tenuti a rendere disponibili per gli audit di controllo di qualità documenti elettronici. Di conseguenza, coloro che utilizzano Sharepoint deve rispettare normativa FDA 21 CFR Part 11, che parla a mantenere record elettronici autenticati.

Funzione

SharePoint è un programma per computer che permette agli utenti da postazioni remote o lontane di lavorare collettivamente attraverso un portale basato su Web. Conformità con FDA 21 CFR Part 11 può essere visto da strumenti di governance che sono incorporati nel sistema, ad esempio matrici di rischio e criteri di conformità aziendali.

Formazione

Istruzione e formazione prepara gli utenti di Sharepoint con informazioni sugli standard di conformità FDA. Quando esterno revisori esaminano i file Sharepoint sembrano per l'utilizzo di avanzate sentieri di reporting e controllo, secondo un articolo di giugno 2010 su "Business Wire." Gli utenti devono conoscere di revisione e controlli dei documenti, nonché come convalidare i dati in modo che non è considerato fraudolento da revisori esterni.

Firme

La FDA richiede documenti elettronici devono essere autenticati con le firme elettroniche. Gli utenti di SharePoint devono convalidare i progetti e i file aggiungendo firme elettroniche al fine di essere in linea con le aspettative di FDA.